Die im Juni 1993 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlichte Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD 93/42) ist ein Dokument, das die allgemeinen Kriterien für die Gestaltung und die Herstellung einiger Medizinproduktekategorien darstellt.
Norm EN 455 – Teil 1
Die Norm regelt die Anforderungen an medizinische Einmalhandschuhe und liefert die Prüfmethoden auf Dichtheit.
- Stichprobenverfahren, Prüflevel und AQL:
Die Latexhandschuhe der Marke Reflexx erfüllen die Anforderungen an das Prüflevel ISO 2859-1 im Allgemeinen und an die Lochfreiheit, die bei einem AQL-Wert (Acceptable Quality Level) von 1,5 oder niedriger, dem weltweiten Standard für OP-Handschuhe, gegeben ist.
Norm EN 455 – Teil 2
Die Norm EN 455 legt Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Eigenschaften medizinischer Einmalhandschuhe fest, um sicherzustellen, dass bei Gebrauch ausreichender Schutz vor Kontamination für Patient und Benutzer besteht.
- Größe:
Die Mindestgröße des Einmalhandschuhs beträgt 240 mm. - Resistenz:
Es werden Resistenzprüfungen vor und nach der Alterung des Handschuhs bestimmt und in den Punkten 5.2 und 5.3 beschrieben, welche die Resistenz des Handschuhs bei unterschiedlichen Nutzungsbedingungen sicherstellen sollen.
Norm EN 455 – Teil 3
Die Norm legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen fest. Sie enthält Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung der Handschuhe sowie an die Informationsangaben entsprechend der angewendeten Prüfmethoden.
Norm EN 455 – Teil 4
Die Norm EN 455-4 legt Anforderungen und Prüfmethoden zur Bestimmung und Angabe der Mindesthaltbarkeit fest („shelf life determination“).
