Latexhandschuhe Gepudert Reflexx 40 – g. 5.0 (M)

Das CE-Zeichen bedeutet europäische Konformität und bescheinigt, dass das Produkt den in der Europäischen Gemeinschaft geltenden Vorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen des Produkts entspricht.

Produkte, die als Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42 / EWG (Referenznormen EN 455 Teil 1, 2 und 3) verwendet werden können. Die Richtlinie 93/42 / EWG über Medizinprodukte enthält die Anforderungen für die Herstellung von Handschuhen für die Gesundheit (und damit auch für die Zahnmedizin) sowie die Kennzeichnungs- und Beurteilungspflichten für die biologische Sicherheit. Die als Medizinprodukte geltenden Handschuhe bieten sowohl für den Patienten als auch für den Benutzer Schutz vor Kreuzkontaminationen, da sie als wirksame Barriere gegen biologische Flüssigkeiten und Mikroorganismen angesehen werden.

Im April 2018 hat die neue PSA-Verordnung EU 2016/425 die bisherige PSA-Richtlinie 89/686 / EWG geändert und ersetzt. Die neue PSA-Verordnung spezifiziert nun drei Klassen basierend auf Risikodefinitionen:

– CAT I: minimales Risiko, selbstzertifiziert;

– CAT II: Zwischenrisiken (andere als die in den Kategorien I und III aufgeführten), zertifiziert von einer zugelassenen Stelle;

– CAT III: sehr ernsthafte Risiken, die zum Tod oder zu irreversiblen Gesundheitsschäden führen können; Von einer zugelassenen Stelle zertifiziert.

Nur die zugelassenen Stellen dürfen eine CE-Kennzeichnung für PSA CAT II und CAT III ausstellen. Ohne eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung dürfen die Handschuhe nicht verkauft oder verwendet werden.