A decorrere dal 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i.
QUALI SONO I PUNTI SALIENTI RISPETTO ALLA DIRETTIVA PRECEDENTE?
Cerchiamo di riassumere qui di seguito le novità del nnuovo Regolamento Europeo 2017/745 (MDR):
- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- introduzione della nuova figura del “Responsabile del rispetto della normativa
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono o sono costituiti da nano materiali
